新制剂分厂粉针冻干剂顺利通过GMP认证
2018-06-10
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5月10日，新制剂分厂收到粉针冻干剂GMP证书，标志着粉针冻干剂生产线顺利通过了河北省食品药品监督管理局GMP认证。
今年3月16日至3月19日，河北省食品药品监督管理局对新制剂分厂201车间冻干A模块、冻干C模块、注射用两性霉素B复盐生产线进行了为期4天的药品GMP认证检查，检查组以生产工艺及无菌保证为主线，从人、机、料、法、环等五大方面来检查分厂整体质量保证体系的有效运行情况。
检查组对组织机构及关键人员的设置、培训、变更情况，洁净区的清洁、消毒、布局情况，设备的维护保养、公用系统的使用情况，物料与产品的储存管理情况，确认与验证情况，生产管理情况，质量控制与质量保证情况等进行了重点检查，并在QC实验室进行了盲样检测，确认了实验室检验人员实际操作能力。整个现场检查过程，检查组专家认真负责，帮助分厂梳理了GMP管理中的疑点，同现场人员就技术及管理问题进行了深入讨论，随后专家们对新制剂分厂质量体系给予了充分肯定。
付亚静/文
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