华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液Ⅲ期临床试验申请获受理
2018-05-09
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4月23日，由新药公司自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的两个规格产品，完成II期临床试验，III 期临床试验申请获国家食品药品监督管理总局核准签发的《受理通知书》。
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是新药公司的自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。该产品是通过基因工程技术制备的全人源抗体注射液，可实现大规模生产，制备不受血液来源限制，大大降低狂犬病预防药物的生产成本，解决尤其是农村和边远地区狂犬病毒暴露后群众用不起预防药物的问题。
II 期临床试验果显示，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液与疫苗联用起效更快，中和作用更高，整体保护效力优于狂犬病人免疫球蛋与疫苗联用；受试者总体耐受性好，无因不良反应而退出试验的受试者，项目研发进度国内领先。
在该项目的开发过程中，新药公司先后与多家机构展开深度研究合作，建立了从高表达细胞株构建至无血清生物反应器培养、精细分离纯化的全面技术平台，产品质量达到世界先进水平，并率先完成了国内唯一一家重组抗狂犬病病毒单抗的Ⅱ期临床试验研究。
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