华民公司：头孢噻肟钠FDA注册结晶工艺试生产成功

头孢噻肟钠是华民公司的支柱型产品，为让产品进入国际市场和国际重点客户，公司研发部门对其进行了技术攻关，经过试生产，已满足FDA注册要求。

FDA的注册要求头孢噻肟钠醋酸含量小于等于0.5%，但公司原工艺只能达到0.6%—0.9%，难以满足注册要求。为此公司研发中心制定了详尽的实验改进措施，加紧实验进程，优化结晶工艺，降低产品醋酸含量，提高产品内在品质。经过实验摸索，优化后的头孢噻肟钠结晶工艺经过1批试生产，整个生产过程顺畅，产品经检测，醋酸含量较现生产工艺产品降低了33%-55%，完全满足FDA注册要求。试验批原粉101车间分装量可达13万支/日，装量稳定，满足了制剂分装要求，为推进FDA注册工作奠定了良好的基础。

下一步研发中心将密切关注并全力配合头孢噻肟钠的FDA注册工作，及时解决注册过程遇到的技术问题，做好注册工作的技术保障和坚实后盾。

　　　　　　　通讯员：赵洪娥