新制剂分厂粉针冻干剂生产线顺利通过GMP现场检查
2018-03-25
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3月16日至19日，新制剂分厂接受了河北省食品药品监督管理局药品为期4天的GMP认证现场检查并顺利通过。
检查组对201车间冻干A模块、冻干C模块、注射用两性霉素B复盐生产线进行了现场检查，针对组织机构及关键人员的设置、培训、变更情况，洁净区的清洁、消毒、布局情况，设备的维护保养、公用系统的使用情况，物料与产品的储存管理情况，确认与验证情况，生产管理情况，质量控制与质量保证情况等进行了重点检查，并在QC实验室进行了盲样检测，确认了实验室检验人员实际操作能力。
检查过程中，检查组帮助分厂梳理了GMP管理中的疑点，同现场人员就技术及管理问题进行了深入讨论，最终对新制剂分厂的GMP管理表示肯定。
付亚静/文
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