【视频】华民公司酶法原料药项目取得新突破

近日，华民公司头孢丙烯（酶法）项目注册资料在国家局药审中心完成备案登记受理，这标志着酶法头孢丙烯原料药注册工作又向前迈进一大步。

在工艺摸索和关键工艺参数确定阶段，技术人员对反应温度、pH、酶等参数进行研究，确定了酶的种类和最佳用量，降低了生产成本提高了转化效率，并对酶中的β-内酰胺酶、戊二醛残留等进行方法学验证。同时完成了原材料残留溶剂检测、元素杂质和基因毒性杂质研究，有关物质分析方法的确定等研究。在试生产阶段，克服了冲罐水影响搅拌难题，大大提高了反应效率。

此次申报资料的成功提交，不仅为华民公司头孢丙烯（酶法）新品种的生产奠定了坚实的基础，更为公司对生物酶法工艺研发和产业化的积极推进创造了条件，接下来，项目组全体成员也将继续努力创新，进一步开拓原料药市场，为企业带来更好效益。

记者：王域鑫 通讯员：胡波