【视频】华北制药注射用阿奇霉素通过一致性评价

近日，华北制药股份有限公司新增的注射用阿奇霉素（0.5g）收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用阿奇霉素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎等疾病，质量标准的建立主要参考中国药典、欧洲药典，结合制剂工艺和实际生产情况，确定了更为严格的质量控制项和指标限度。

华北制药在原有标准基础上，经过二年与参比制剂的细致研究，秉承更严格的质量控制，进一步保障了药品的安全性、有效性。该产品采用冻干粉针剂生产，生产设备配备了世界领先的德国GEA、意大利IMA两套冻干系统，彻底解决了人工操作对无菌的影响。两套冻干系统适合大规模量产，在高效、低耗、精益生产管理下，努力为人民群众提供质优价廉的产品。

                                通讯员：靳燕辉