【视频】金坦公司乙肝疫苗批签发机构完成调整对接

近日，金坦公司参加批签发授权通知线上会议，收到中国食品药品检定研究院通知，重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）的批签发工作从2023年10月起由河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称河北院）承担，并就相关工作进行说明。

会议结束后，公司质量保证部迅速开展响应，联系河北院准备相关事宜，公司按照计划10月初有多批乙肝产品需要报批签发申请，此次签发时间紧任务重，并且抽样支数与提交资料均与以往不同，送检地点变更，送检要求更加严格，不但现场提供冷藏车在途温度，还要确保开箱温度。公司进行了验证，最后选用妥善方法，保证箱内温度和开箱瞬间温度符合要求。为确保首次机构调整后送检一次合格完成，公司于正式送检前同河北院模拟了送检流程。

目前，金坦公司送检的重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）批签发样品现已全部被河北院接收检验，此次是变更检验机构后的第一次送检，公司上下积极谋划，确保每一处细节均符合中检院及河北院要求，为保证今后药品批签发合格、配合市场销售满足市场供应打下了坚实基础。                          

通讯员：郭牧戈