【视频】华北制药股份有限公司环孢素软胶囊通过一致性评价

11月15日，华北制药股份有限公司正式收到国家药品监督管理局药品审评中心批件，环孢素软胶囊（25mg\50mg）两个规格经审评通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这是华北制药通过的首个一致性评价产品。

新制剂分厂从2016年1月起启动药学研究工作，由于环孢素软胶囊属于窄治疗窗药物且高变异药物，试验周期长，干扰因素多，临床控制难度大。为此分厂研发中心将杂质分析和研究列为项目的重大难点。课题组分别对原料粗品、原料精品进行杂质分析和强制降解，并根据产品特点开发出检测杂质的新方法，从而科学地制定了制剂的质量标准。通过坚持不懈的努力，2018年11月新制剂分厂进行资料注册申报，并与2019年拿到了该品种的评审批件。

申报先行，生产为基础，申报过程中分厂202车间将环孢素软胶囊一致性评价工作列为重点工程，从人员、设备和实验周期都优先保证项目的需求，配合研发中心先后完成了长期和加速稳定性试验，以及多种条件下的考察，通过几十批次的试生产最终取得了理想的结果。

环孢素软胶囊是华北制药股份有限公司的重点产品之一，也是华北制药免疫抑制剂全产业链的重点产品。产品自上市以来，品质和疗效得到医疗专家和患者的广泛认可，近几年，产品市场销量持续提升，在国内市场销售排名占第三位。

记者：韩宇　宋静　通讯员：黄玥